셀트리온이 이번 주에 개발 중인 코로나19 항체 치료제의 조건부 허가를 신청할 계획이다.
28일 셀트리온에 따르면 회사는 항체 치료제 ‘CT-P59’(성분명 레그단비맙)에 대한 조건부 허가를 이번 주 안에 식품의약품안전처에 신청할 계획이다.
앞서 서정진 셀트리온그룹 회장은 임상 2상까지의 결과를 토대로, 3상 시행을 조건으로 한 조건부 승인을 연내 신청할 계획이라고 밝힌 바 있다.
셀트리온은 지난달 25일 글로벌 2상에서 코로나19 환자 327명 대상 투약을 마친 뒤 안전성과 유효성 데이터를 분석해왔다.
CT-P59를 포함한 코로나19 항체 치료제는 개발 성공 시 ‘경증 환자의 조기 치료’에 혜택이 클 전망이다. 중증으로 발전할 가능성이 큰 고위험군(고령자, 만성질환자)이나 무증상자가 조기에 투여했을 때 큰 혜택을 받을 것으로 보인다. 2상에서 위약 투여군, 저농도 투여군, 고농도 투여군으로 분류해 투약한 셀트리온은 적정 투약 용량 등을 확인한다.
셀트리온은 조건부 승인이 날 경우 즉시 의료 현장의 사용이 가능하도록 지난 9월부터 송도 생산시설에서 국내 코로나19 환자 약 10만명이 치료받을 수 있는 CT-P59 생산에 돌입했다. 초기 물량 생산을 완료했다.
조만간 글로벌 3상도 개시할 계획이다. 3상은 전 세계 10여 개 국가에서 진행될 예정이다.
셀트리온 관계자는 “이번 주 식약처에 승인을 신청할 예정”이라며 “3차, 4차 유행으로까지 확산 중인 코로나19 사태 종식에 기여하기 위해 밤낮없이 전 세계 현장에서 임상을 진행 중”이라고 말했다.
식약처는 코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀을 운영하면서 허가심사의 처리기간(180일 이상)을 40일 이내로 단축할 계획이다. 이에 따라 빠르면 내년 2월 내 승인될 수 있다.