최근 3년간 회수명령 조치를 받은 ‘회수·폐기 대상 의약품’의 회수율이 20% 수준에 불과한 것으로 나타났다.
22일 국회 보건복지위원회 소속 기동민 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 ‘의약품 회수명령 현황’ 자료에 따르면 최근 3년간 회수명령 조치를 받은 의약품 2049만2850개(119종) 중 회수된 의약품은 21.4%인 438만1733개에 그쳤다.
119종 중 31개 품목이 실제 판매된 후 회수조치 됐으며, 이중 회수율이 70% 이상인 품목은 3종에 불과했다.
식약처는 판매 허가를 내린 이후 제품의 안전성이 우려된다는 이유로 회수 결정을 내렸다. 주요 사유로는 유용성 미입증(92건), 용출시험(6건), 원료 품질 우려(4건), 함량시험(4건), 균 검출(2건), 비교용출(2건), 표시기재(2건), GMP 기준 미준수(1건), 붕해 시험(1건), 성상(1건), 원료 품질 부적합(1건), 점착력 시험(1건), 제조소 허가 변경 미실시(1건), 팽윤 시험(1건)등이었다.
대표적으로 콜마파마가 제조한 고혈압치료제 ‘로자케이정’과 환인제약의 우울증 치료제 ‘환인염산이미프라민정25㎎’등이 불량 의약품으로 판정 받았으나 회수 조치는 각각 11.8%, 9.9%에 불과했다.
또 한불제약의 다래끼·결막염(유행성 결막염) 치료제인 ‘비바탑점안액’의 경우 회수율이 0%였다.
올해 상반기 회수명령이 내려진 의약품은 총 92종으로 2014년(16건), 2015년(11건)에 비해 급증했다.
이들 의약품의 회수명령 사유는 모두 ‘유용성 미입증’이었다.
기 의원은 "일단 허가를 내준 다음 결정을 뒤집은 셈"이라며 "식약처의 의약품 관리·감독 시스템에 허점이 있다는 것을 드러냈다"고 말했다.
‘수입 원료의약품’에 대한 부실 검증도 도마에 올랐다. 대우제약(후루손플러스점안액), CJ헬스케어(켑베이서방정0.1㎎), 파일약품(비바플로점안액), 휴니즈(리플루-티점안액) 제품은 외국 규제당국으로부터 ‘원료품질 우려’로 확인돼 뒤늦게 국내에서 회수 조치됐다.
기 의원은 "이미 제품이 판매된 뒤에야 회수 조치를 내린 식약처는 ‘뒷북행정’이란 비판을 피할 수 없다"며 "불량 의약품 복용은 국민 보건에 심각한 악영향을 끼치는 사안이므로 당국은 의약품 승인과 폐기의약품 관리·감독에 만전을 기해야 한다"고 말했다.